La alopecia androgénica, popularmente conocida como calvicie, es la pérdida del cabello que cubre la cabeza. No se trata de una enfermedad, sino de una característica de origen genético que a los 50 años desarrolla en algún grado la mitad de los hombres y una de cada 10 mujeres. Los tratamientos, como las lociones con minoxidil, se venden sin receta en las farmacias y en ocasiones pueden defraudar —no siempre es posible frenar la caída del pelo—, pero no son habitualmente considerados medicamentos que puedan causar efectos secundarios relevantes. Hasta ahora.
El Centro de Farmacovigilancia de Navarra han descubierto que los lactantes cuyos padres utilizan estos fármacos pueden desarrollar un cuadro clínico sorprendente y potencialmente grave: la hipertricosis. Esta dolencia, también conocida como síndrome del hombre lobo, se caracteriza por el crecimiento desmesurado del pelo por todo el cuerpo. En los más pequeños, además, tiene el riesgo de causar complicaciones en el corazón y los riñones, entre otras.
“La detección de este problema surgió a raíz de la notificación del caso de un lactante al que había crecido de forma progresiva y durante dos meses el vello en espalda, piernas y muslos”, explica Gabriela Elizondo, jefa de sección de Control de Farmacovigilancia de Navarra y que presentó este caso en las XIII Jornadas de Farmacovigilancia celebradas recientemente en Oviedo.
La entrevista con la familia desveló que el padre utilizaba una loción “con minoxidil al 5% por vía tópica para el tratamiento de la alopecia androgénica y desde hacía un mes estaba de permiso laboral para cuidar a su hijo, por lo que pasaba mucho tiempo con él”, sigue Elizondo. Una vez el progenitor interrumpió el tratamiento, los síntomas del bebé remitieron por completo.
El siguiente paso fue revisar todos los casos de hipertricosis en lactantes recogidos en el Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA), una base de datos en la que se incluyen las sospechas de reacciones adversas a medicamentos. En ella se identificaron seis episodios más en bebés de hasta nueve meses de edad cuyos padres usaban minoxidil.
La ampliación de la búsqueda en Eudravigilance —base de datos de farmacovigilancia europea— y la literatura científica elevó el número de bebés afectados en los últimos tiempos hasta 11. Estos hallazgos han llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA)a cambiar desde este mes de octubre la información contenida en el prospecto de las lociones con minoxidil cuya venta está autorizada en la UE.
“En vista de los datos disponibles […] el Comité de Farmacovigilancia [PRAC, en sus siglas en inglés] considera que la relación causal entre el uso de minoxidil (formulación tópica) y la hipertricosis en lactantes tras una exposición tópica accidental es una posibilidad razonable como mínimo. El Comité concluye que la información de los fármacos que contienen minoxidil (formulación tópica) debe modificarse como corresponde”, recoge en sus conclusiones científicas el documento de la EMA en el que se analiza el caso.
El Boletín Informativo de Farmacovigilancia de Navarra, en el que los investigadores han publicado sus hallazgos, detalla que “la aparición de hipertricosis generalizada en lactantes por exposición accidental a minoxidil es grave”, algo que se justifica porque “se expone a un medicamento a una persona […] de un grupo de edad vulnerable y en la que el fármaco medicamento no está indicado”. Además, avisa el boletín, “la aparición de hipertricosis en niños puede ser alarmante y conllevar la realización de numerosas pruebas de laboratorio y de imagen[…], lo que puede generar un gran estrés en las familias de los pacientes”.
Pese a la relevancia del hallazgo, Elizondo admite que “no está muy claro” cómo se transmite el minoxidil del padre al bebé. “Barajamos dos hipótesis. Una es que sea a través del contacto piel con piel. En los bebés, es más permeable porque el estrato acorneo [la capa externa de la epidermis] es más delgado. La segunda es que intervenga la vía oral, ya que en bebés tan pequeños no es raro que puedan chupetear la piel de sus progenitores allí donde se han aplicado la loción”, añade.
En cualquier caso, las recomendaciones para prevenir estos casos pasan por limpiarse bien las manos tras administrarse las lociones —algo que ya se incluía en los prospectos de los fármacos— y en evitar el contacto de los lactantes con las partes del cuerpo en las que se hayan usado, algo que ahora ya se destaca en los nuevos prospectos.
Aunque en menor medida que los hombres, las mujeres también pueden sufrir alopecia y utilizar fármacos con minoxidil. En ellos, los preparados más prescritos son las soluciones hidroalcohólicas al 5%, mientras en ellas son más habituales al 2%, explica Marival Bermejo, catedrática de Farmacia en la Universidad Miguel Hernández (Elche) y vocal de Docencia e Investigación en el Colegio de Farmacéuticos de Alicante.
Todos los casos identificados hasta ahora estaban relacionados con los padres. Los expertos apuntan a que esto puede deberse a que los hombres desarrollan alopecia en edades más tempranas, que a menudo coinciden con la paternidad, mientras las mujeres suelen hacerlo más tarde (es común en la menopausia).
Bermejo explica cómo el potencial del minoxidil para hacer crecer el pelo fue descubierto por casualidad. “Es un potente vasodilatador que se usa en comprimidos por vía oral desde hace medio siglo para la hipertensión arterial grave. Entonces se vio que algunos pacientes desarrollaban hipertricosis, por lo que empezó a aprovecharse este efecto secundario frente a la alopecia por vía tópica en forma de soluciones hidroalcohólicas”, cuenta.
David Saceda, miembro de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) y experto en tricología —rama de la especialidad que estudia todo lo relacionado con el cabello— destaca que el tratamiento debe “seguirse de forma crónica, ya que si se interrumpe se pierden los resultados obtenidos con el uso de la solución de minoxidil”.
Según los últimos datos manejados por la consultora especializada en el sector farmacéutico Iqvia, entre el 1 de noviembre de 2023 y el pasado 31 de octubre se vendieron en España 853.651 lociones frente a la alopecia con minoxidil en España, lo que supone un incremento del 5,81% en comparación a los 12 meses anteriores.
La hipertricosis en lactantes, aunque por causas muy diferentes, tiene un precedente importante en España ocurrido en 2019, cuando una veintena de bebés desarrollaron esta dolencia. En esa ocasión, según las investigaciones llevadas a cabo entonces por la AEMPS, la causa estuvo en un error de la empresa Farma-Química Sur, que distribuyó a varias farmacias lotes de minoxidil empaquetados como si fueran omeprazol. Posteriormente, estos lotes fueron utilizados por las boticas para elaborar fórmulas magistrales jarabes contra el reflujo gástrico en lactantes.
El caso aún está pendiente de ser juzgado por la vía penal y, aunque ninguno de los bebés afectados ha sufrido secuelas y el exceso de pelo desapareció con el paso del tiempo, “han sido años complicados y de mucha preocupación, porque los niños han tenido que ser revisados con regularidad por los cardiólogos, nefrólogos y endocrinos, además del dermatólogo, para descartar daños en varios órganos”, cuenta Ángela S., madre de uno de los bebés afectados.
David Saceda explica que esa experiencia ha permitido conocer mejor el minoxidil: “Dentro de lo malo y de lo que han tenido que pasar estas familias, afortunadamente los bebés han crecido sin problemas pese a las elevadas dosis a las que fueron expuestos. Esto nos ha dado cierta tranquilidad sobre el perfil de seguridad del fármaco, aunque obviamente no está nunca indicado para bebés y debe evitarse siempre que estén expuestos a él”.
El Centro de Farmacovigilancia de Navarra que ha detectado este problema de seguridad forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFH-V), una red de 17 centros autonómicos coordinados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). “Nuestro objetivo es detectar riesgos desconocidos de los medicamentos o, como en este caso, nuevas manifestaciones de efectos y riesgos ya conocidos”, cuenta Elizondo.
El Sistema funciona a partir de las notificaciones que recibe de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Estos casos pueden llegar desde la ciudadanía, profesionales de salud y compañías farmacéuticas. Los centros de farmacovigilancia analizan estas notificaciones —llamadas “señales”—, que son debatidas en el Comité Técnico del SEFV-H. En el caso de que se confirmen las sospechas, el caso se eleva a nivel europeo, tras llegar al Comité de Farmacovigilancia de la EMA, se toman medidas reguladoras para evitar o minimizar el riesgo, en este caso con un nuevo aviso en la ficha técnica y los prospectos.